23 мая 2018 года на базе Сеченовского Университета состоялся семинар, посвященный экспертному обсуждению проектов модульных основных профессиональных образовательных программ по ФГОС «Промышленная фармация» профили «Управление разработкой лекарственных средств» и «Обеспечение качества лекарственных средств / Уполномоченное лицо по качеству» и дополнительной профессиональной программы «Изучение стабильности лекарственных средств», разработанных в рамках проекта «Разработка модели системы многоуровневой опережающей подготовки кадров для обеспечения перспективного развития фармацевтической отрасли Российской Федерации», инициированного Министерством образования и науки Российской Федерации.
В мероприятии приняли участие представители отраслевых центров компетенций, созданных на базе ведущих ВУЗов – партнеров Сеченовского Университета, научных организаций, производители лекарственных средств для медицинского применения, а также представитель ФБУ «ГИЛС и НП», начальник отдела научно-методической работы и обучения, Мадина Соттаева.
В указе Президента России «О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года», обозначены задачи национальных проектов в сферах образования и науки, таких как внедрение адаптивных, практико-ориентированных и гибких образовательных программ, которые позволят обучающимся приобрести новые компетенции и профессиональные навыки, а также формирование системы непрерывного обновления работающими гражданами своих профессиональных знаний и приобретения новых профессиональных навыков, включая овладение компетенциями в области цифровой экономики, что послужит продвижению фармацевтической отрасли на новый уровень. Фармацевтическая отрасль 21 века характеризуется наукоемкостью, использованием научного подхода, междисциплинарностью, использованием методов управления рисками, управления знаниями и все более возрастающим регулированием со стороны государства.
Изменениям подверглась и сфера образования: появились новые отрасли знаний, новые образовательные программы, как правило, магистерские, в частности в 70-х годах прошлого столетия в мире возникло такое направление подготовки как «Промышленная фармация». В России это направление подготовки введено приказом Минобрнауки России в декабре 2016 г. В июле 2017 года был утвержден Федеральный государственный образовательный стандарт (ФГОС) высшего образования – магистратура по направлению подготовки «Промышленная фармация». Магистратура по направлению «Промышленная фармация» дает возможность расширить необходимые компетенции для тех специалистов, которые не получили фармацевтического образования.
В рамках обсуждаемых проектов была представлена модель Системы подготовки кадров для перспективного развития фармацевтической отрасли, которая предполагает создание междисциплинарных образовательных программ и обеспечение междисциплинарного взаимодействия посредством сетевой реализации этих программ. Также представлена модель профессиональной деятельности в фармацевтической отрасли, в которой отражены виды деятельности, предполагающие аккредитацию/аттестацию/сертификацию работника. Исходя из требований, установленных к определенным видам деятельности, важно понимать, какие программы нужны студентам, и в каком формате это необходимо отрасли.
Были представлены 2 разработанных проекта основных профессиональных образовательных программ по направлению подготовки в магистратуре «Промышленная фармация», профили «Управление разработкой лекарственных средств» и «Обеспечение качества лекарственных средств». Общими параметрами для профилей магистратуры являются следующие: объем программы 120 зачетных единиц, продолжительность обучения составляет 2 года при условии очного освоения. Данный образовательный стандарт допускает применение дистанционных образовательных технологий и электронного обучения при реализации программ.
Профиль «Управление разработкой лекарственных средств» был разработан на основе профессионального стандарта «Специалист по промышленной фармации в области исследований лекарственных средств», профиль «Обеспечение качества лекарственных средств», который предполагается в т.ч. для обучения уполномоченных лиц — на основе профессионального стандарта «Специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств».
Для освоения программ магистратуры студентам предлагаются общие для двух профилей модули:
— Проектирование, статистика и этика медико-фармацевтических исследований и управление жизненным циклом лекарственных средств;
— Проектный и инновационный менеджмент в фармации и медицине;
— Информационно-коммуникационный модуль;
— Общая и клиническая фармакология;
— Токсикология и доклиническая разработка ЛС;
— Регулирование обращения лекарственных средств и надлежащие практики.
Для профиля «Управление разработкой лекарственных средств» дополнительные модули:
— Управление клинической разработкой (Управление клиническими исследованиями и GCP, Создание и оценка лекарственных форм, биофармация, Разработка регистрационного досье)
— Фармаконадзор
Для профиля Обеспечение качества лекарственных средств» дополнительные модули:
— Естественно-научный модуль (Физиология, Биохимия, Микробиология, Медицинская физика);
— Фармацевтическая технология, разработка и производство ЛС;
— Надлежащая производственная практика GMP;
— Фармацевтическая химия, фармакогнозия и биофармация.
Утвержден
приказом Министерства образования
и науки Российской Федерации
1.1. Настоящий федеральный государственный образовательный стандарт высшего образования (далее - ФГОС ВО) представляет собой совокупность обязательных требований при реализации основных профессиональных образовательных программ высшего образования - программ магистратуры по направлению подготовки 33.04.01 Промышленная фармация (далее соответственно - программа магистратуры, направление подготовки).
1.2. Получение образования по программе магистратуры допускается только в образовательной организации высшего образования и научной организации (далее вместе - Организация).
1.3. Обучение по программе магистратуры в Организации может осуществляться в очной, очно-заочной и заочной формах.
1.4. Содержание высшего образования по направлению подготовки определяется программой магистратуры, разрабатываемой и утверждаемой Организацией самостоятельно. При разработке программы магистратуры Организация формирует требования к результатам ее освоения в виде универсальных, общепрофессиональных и профессиональных компетенций выпускников (далее вместе - компетенции).
Организация разрабатывает программу магистратуры в соответствии с ФГОС ВО, с учетом соответствующей примерной основной образовательной программы, включенной в реестр примерных основных образовательных программ (далее - ПООП).
1.5. При реализации программы магистратуры Организация вправе применять электронное обучение, дистанционные образовательные технологии.
Электронное обучение, дистанционные образовательные технологии, применяемые при обучении инвалидов и лиц с ограниченными возможностями здоровья (далее - инвалиды и лица с ОВЗ), должны предусматривать возможность приема-передачи информации в доступных для них формах.
1.6. Реализация программы магистратуры осуществляется Организацией как самостоятельно, так и посредством сетевой формы.
1.7. Программа магистратуры реализуется на государственном языке Российской Федерации, если иное не определено локальным нормативным актом Организации.
1.8. Срок получения образования по программе магистратуры (вне зависимости от применяемых образовательных технологий):
в очной форме обучения, включая каникулы, предоставляемые после прохождения государственной итоговой аттестации, составляет 2 года;
в очно-заочной или заочной формах обучения увеличивается не менее чем на 3 месяца и не более чем на полгода по сравнению со сроком получения образования в очной форме обучения;
при обучении по индивидуальному учебному плану инвалидов и лиц с ОВЗ может быть увеличен по их заявлению не более чем на полгода по сравнению со сроком получения образования, установленным для соответствующей формы обучения.
1.9. Объем программы магистратуры составляет 120 зачетных единиц (далее - з.е.) вне зависимости от формы обучения, применяемых образовательных технологий, реализации программы магистратуры с использованием сетевой формы, реализации программы магистратуры по индивидуальному учебному плану.
Объем программы магистратуры, реализуемый за один учебный год, составляет не более 70 з.е. вне зависимости от формы обучения, применяемых образовательных технологий, реализации программы магистратуры с использованием сетевой формы, реализации программы магистратуры по индивидуальному учебному плану (за исключением ускоренного обучения), а при ускоренном обучении - не более 80 з.е.
1.10. Организация самостоятельно определяет в пределах сроков и объемов, установленных пунктами 1.8 и 1.9 ФГОС ВО:
срок получения образования по программе магистратуры в очно-заочной или заочной формах обучения, а также по индивидуальному учебному плану, в том числе при ускоренном обучении;
объем программы магистратуры, реализуемый за один учебный год.
1.11. Области профессиональной деятельности и сферы профессиональной деятельности, в которых выпускники, освоившие программу магистратуры (далее - выпускники), могут осуществлять профессиональную деятельность:
01 Образование и наука (в сфере научных исследований);
02 Здравоохранение (в сфере обращения лекарственных средств);
26 Химическое, химико-технологическое производство (в сфере обращения лекарственных средств);
40 Сквозные виды профессиональной деятельности в промышленности (в сфере обращения лекарственных средств).
Выпускники могут осуществлять профессиональную деятельность в других областях профессиональной деятельности и (или) сферах профессиональной деятельности при условии соответствия уровня их образования и полученных компетенций требованиям к квалификации работника.
1.12. В рамках освоения программы магистратуры выпускники могут готовиться к решению задач профессиональной деятельности следующих типов:
научно-исследовательский;
организационно-управленческий;
производственно-технологический.
1.13. При разработке программы магистратуры Организация устанавливает направленность (профиль) программы магистратуры, которая конкретизирует содержание программы магистратуры в рамках направления подготовки путем ориентации ее на:
область (области) профессиональной деятельности и сферу (сферы) профессиональной деятельности выпускников;
тип (типы) задач и задачи профессиональной деятельности выпускников;
при необходимости - на объекты профессиональной деятельности выпускников или область (области) знания.
1.14. Программа магистратуры, содержащая сведения, составляющие государственную тайну, разрабатывается и реализуется с соблюдением требований, предусмотренных законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами в области защиты государственной тайны.
|
Структура программы магистратуры |
Объем программы магистратуры и ее блоков в з.е. |
|
|
Дисциплины (модули) |
не менее 60 |
|
|
Практика |
не менее 9 |
|
|
Государственная итоговая аттестация |
не менее 21 |
|
|
Объем программы магистратуры | ||
2.2. В Блок 2 "Практика" входит производственная практика.
Типы производственной практики:
организационно-управленческая практика;
производственно-технологическая практика;
научно-исследовательская работа.
2.4. Организация:
выбирает один или несколько типов производственной практики из перечня, указанного в пункте 2.2 ФГОС ВО;
вправе установить тип (типы) учебной и (или) дополнительный тип (типы) производственной практик;
устанавливает объемы учебной (при наличии) и производственной практик каждого типа.
2.5. В Блок 3 "Государственная итоговая аттестация" входят:
подготовка к сдаче и сдача государственного экзамена (если Организация включила государственный экзамен в состав государственной итоговой аттестации);
выполнение и защита выпускной квалификационной работы.
2.6. При разработке программы магистратуры обучающимся обеспечивается возможность освоения элективных дисциплин (модулей) и факультативных дисциплин (модулей).
Факультативные дисциплины (модули) не включаются в объем программы магистратуры.
2.7. В рамках программы магистратуры выделяются обязательная часть и часть, формируемая участниками образовательных отношений.
К обязательной части программы магистратуры относятся дисциплины (модули) и практики, обеспечивающие формирование общепрофессиональных компетенций, а также профессиональных компетенций, установленных ПООП в качестве обязательных (при наличии).
Дисциплины (модули) и практики, обеспечивающие формирование универсальных компетенций, могут включаться в обязательную часть программы магистратуры и в часть, формируемую участниками образовательных отношений.
Объем обязательной части, без учета объема государственной итоговой аттестации, должен составлять не менее 50 процентов общего объема программы магистратуры.
2.8. Организация должна предоставлять инвалидам и лицам с ОВЗ (по их заявлению) возможность обучения по программе магистратуры, учитывающей особенности их психофизического развития, индивидуальных возможностей и при необходимости обеспечивающей коррекцию нарушений развития и социальную адаптацию указанных лиц.
2.9. Объем контактной работы обучающихся с педагогическими работниками Организации при проведении учебных занятий по программе магистратуры должен составлять при очной форме обучения - не менее 30 процентов, при очно-заочной форме обучения - от 15 процентов до 25 процентов, при заочной форме обучения - от 10 процентов до 15 процентов общего объема времени, отводимого на реализацию дисциплин (модулей).
3.1. В результате освоения программы магистратуры у выпускника должны быть сформированы компетенции, установленные программой магистратуры.
3.2. Программа магистратуры должна устанавливать следующие универсальные компетенции:
|
Код и наименование универсальной компетенции выпускника |
|
|
Системное и критическое мышление |
УК-1. Способен осуществлять критический анализ проблемных ситуаций на основе системного подхода, вырабатывать стратегию действий |
|
Разработка и реализация проектов |
УК-2. Способен управлять проектом на всех этапах его жизненного цикла |
|
Командная работа и лидерство |
УК-3. Способен организовывать и руководить работой команды, вырабатывая командную стратегию для достижения поставленной цели |
|
Коммуникация |
УК-4. Способен применять современные коммуникативные технологии, в том числе на иностранном(ых) языке(ах), для академического и профессионального взаимодействия |
|
Межкультурное взаимодействие |
УК-5. Способен анализировать и учитывать разнообразие культур в процессе межкультурного взаимодействия |
|
Самоорганизация и саморазвитие (в том числе здоровьесбережение) |
УК-6. Способен определять и реализовывать приоритеты собственной деятельности и способы ее совершенствования на основе самооценки |
3.3. Программа магистратуры должна устанавливать следующие общепрофессиональные компетенции:
|
Код и наименование общепрофессиональной компетенции выпускника |
|
|
Организационно-управленческая деятельность |
ОПК-1. Способен к организации, управлению и руководству работой производственного, регуляторного или исследовательского подразделения в соответствии с установленными требованиями и лучшими практиками |
|
ОПК-2. Способен к организации взаимодействия производителей лекарственных средств, научных организаций с федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющими полномочия в сфере обращения лекарственных средств |
|
|
Научные исследования |
ОПК-3. Способен проводить и организовывать научные исследования в области обращения лекарственных средств |
|
ОПК-4. Способен к анализу, систематизации и представлению данных научных исследований в области обращения лекарственных средств |
|
|
Управление инновациями |
ОПК-5. Способен к применению методов управления инновационными процессами в области обращения лекарственных средств |
|
Обеспечение качества |
ОПК-6. Способен определять методы и инструменты обеспечения качества, применяемые в области обращения лекарственных средств с учетом жизненного цикла лекарственного средства |
3.4. Профессиональные компетенции, устанавливаемые программой магистратуры, формируются на основе профессиональных стандартов, соответствующих профессиональной деятельности выпускников (при наличии), а также, при необходимости, на основе анализа требований к профессиональным компетенциям, предъявляемых к выпускникам на рынке труда, обобщения отечественного и зарубежного опыта, проведения консультаций с ведущими работодателями, объединениями работодателей отрасли, в которой востребованы выпускники, иных источников (далее - иные требования, предъявляемые к выпускникам).
3.5. При определении профессиональных компетенций, устанавливаемых программой магистратуры, Организация:
включает в программу магистратуры все обязательные профессиональные компетенции (при наличии);
включает определяемые самостоятельно одну или несколько профессиональных компетенций, исходя из направленности (профиля) программы магистратуры, на основе профессиональных стандартов, соответствующих профессиональной деятельности выпускников (при наличии), а также, при необходимости, на основе анализа иных требований, предъявляемых к выпускникам (Организация вправе не включать профессиональные компетенции, определяемые самостоятельно, при наличии обязательных профессиональных компетенций, а также в случае включения в программу магистратуры рекомендуемых профессиональных компетенций).
При определении профессиональных компетенций на основе профессиональных стандартов Организация осуществляет выбор профессиональных стандартов, соответствующих профессиональной деятельности выпускников, из числа указанных в приложении к ФГОС ВО и (или) иных профессиональных стандартов, соответствующих профессиональной деятельности выпускников, из реестра профессиональных стандартов (перечня видов профессиональной деятельности), размещенного на специализированном сайте Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации "Профессиональные стандарты" (http://profstandart.rosmintrud.ru) (при наличии соответствующих профессиональных стандартов).
Из каждого выбранного профессионального стандарта Организация выделяет одну или несколько обобщенных трудовых функций (далее - ОТФ), соответствующих профессиональной деятельности выпускников, на основе установленных профессиональным стандартом для ОТФ уровня квалификации и требований раздела "Требования к образованию и обучению". ОТФ может быть выделена полностью или частично.
3.6. Совокупность компетенций, установленных программой магистратуры, должна обеспечивать выпускнику способность осуществлять профессиональную деятельность не менее чем в одной области профессиональной деятельности и сфере профессиональной деятельности, установленных в соответствии с пунктом 1.11 ФГОС ВО, и решать задачи профессиональной деятельности не менее, чем одного типа, установленного в соответствии с пунктом 1.12 ФГОС ВО.
3.7. Организация устанавливает в программе магистратуры индикаторы достижения компетенций:
универсальных, общепрофессиональных и, при наличии, обязательных профессиональных компетенций - в соответствии с индикаторами достижения компетенций, установленными ПООП;
3.8. Организация самостоятельно планирует результаты обучения по дисциплинам (модулям) и практикам, которые должны быть соотнесены с установленными в программе магистратуры индикаторами достижения компетенций.
Совокупность запланированных результатов обучения по дисциплинам (модулям) и практикам должна обеспечивать формирование у выпускника всех компетенций, установленных программой магистратуры.
КонсультантПлюс: примечание.
Нумерация разделов дана в соответствии с официальным текстом документа.
4.1. Требования к условиям реализации программы магистратуры включают в себя общесистемные требования, требования к материально-техническому и учебно-методическому обеспечению, требования к кадровым и финансовым условиям реализации программы магистратуры, а также требования к применяемым механизмам оценки качества образовательной деятельности и подготовки обучающихся по программе магистратуры.
4.2.1. Организация должна располагать на праве собственности или ином законном основании материально-техническим обеспечением образовательной деятельности (помещениями и оборудованием) для реализации программы магистратуры по Блоку 1 "Дисциплины (модули)" и Блоку 3 "Государственная итоговая аттестация" в соответствии с учебным планом.
4.2.2. Каждый обучающийся в течение всего периода обучения должен быть обеспечен индивидуальным неограниченным доступом к электронной информационно-образовательной среде Организации из любой точки, в которой имеется доступ к информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет"), как на территории Организации, так и вне ее. Условия для функционирования электронной информационно-образовательной среды могут быть созданы с использованием ресурсов иных организаций.
Электронная информационно-образовательная среда Организации должна обеспечивать:
доступ к учебным планам, рабочим программам дисциплин (модулей), практик, электронным учебным изданиям и электронным образовательным ресурсам, указанным в рабочих программах дисциплин (модулей), практик;
формирование электронного портфолио обучающегося, в том числе сохранение его работ и оценок за эти работы.
В случае реализации программы магистратуры с применением электронного обучения, дистанционных образовательных технологий электронная информационно-образовательная среда Организации должна дополнительно обеспечивать:
фиксацию хода образовательного процесса, результатов промежуточной аттестации и результатов освоения программы магистратуры;
проведение учебных занятий, процедур оценки результатов обучения, реализация которых предусмотрена с применением электронного обучения, дистанционных образовательных технологий;
взаимодействие между участниками образовательного процесса, в том числе синхронное и (или) асинхронное взаимодействия посредством сети "Интернет".
Функционирование электронной информационно-образовательной среды обеспечивается соответствующими средствами информационно-коммуникационных технологий и квалификацией работников, ее использующих и поддерживающих. Функционирование электронной информационно-образовательной среды должно соответствовать законодательству Российской Федерации.
4.2.3. При реализации программы магистратуры в сетевой форме требования к реализации программы магистратуры должны обеспечиваться совокупностью ресурсов материально-технического и учебно-методического обеспечения, предоставляемого организациями, участвующими в реализации программы магистратуры в сетевой форме.
4.2.4. Среднегодовое число публикаций научно-педагогических работников Организации за период реализации программы магистратуры в расчете на 100 научно-педагогических работников (исходя из количества замещаемых ставок, приведенного к целочисленным значениям) должно составлять не менее двух в журналах, индексируемых в базах данных Web of Science или Scopus, или не менее 20 в журналах, индексируемых в Российском индексе научного цитирования.
4.3.1. Помещения должны представлять собой учебные аудитории для проведения учебных занятий, предусмотренных программой магистратуры, оснащенные оборудованием и техническими средствами обучения, состав которых определяется в рабочих программах дисциплин (модулей).
Помещения для самостоятельной работы обучающихся должны быть оснащены компьютерной техникой с возможностью подключения к сети "Интернет" и обеспечением доступа в электронную информационно-образовательную среду Организации.
Допускается замена оборудования его виртуальными аналогами.
4.3.2. Организация должна быть обеспечена необходимым комплектом лицензионного и свободно распространяемого программного обеспечения, в том числе отечественного производства (состав определяется в рабочих программах дисциплин (модулей) и подлежит обновлению при необходимости).
4.3.3. При использовании в образовательном процессе печатных изданий библиотечный фонд должен быть укомплектован печатными изданиями из расчета не менее 0,25 экземпляра каждого из изданий, указанных в рабочих программах дисциплин (модулей), практик, на одного обучающегося из числа лиц, одновременно осваивающих соответствующую дисциплину (модуль), проходящих соответствующую практику.
4.3.4. Обучающимся должен быть обеспечен доступ (удаленный доступ), в том числе в случае применения электронного обучения, дистанционных образовательных технологий, к современным профессиональным базам данных и информационным справочным системам, состав которых определяется в рабочих программах дисциплин (модулей) и подлежит обновлению (при необходимости).
4.3.5. Обучающиеся из числа инвалидов и лиц с ОВЗ должны быть обеспечены печатными и (или) электронными образовательными ресурсами в формах, адаптированных к ограничениям их здоровья.
4.4.1. Реализация программы магистратуры обеспечивается педагогическими работниками Организации, а также лицами, привлекаемыми Организацией к реализации программы магистратуры на иных условиях.
4.4.2. Квалификация педагогических работников Организации должна отвечать квалификационным требованиям, указанным в квалификационных справочниках и (или) профессиональных стандартах (при наличии).
4.4.3. Не менее 70 процентов численности педагогических работников Организации, участвующих в реализации программы магистратуры, и лиц, привлекаемых Организацией к реализации программы магистратуры на иных условиях (исходя из количества замещаемых ставок, приведенного к целочисленным значениям), должны вести научную, учебно-методическую и (или) практическую работу, соответствующую профилю преподаваемой дисциплины (модуля).
4.4.4. Не менее 5 процентов численности педагогических работников Организации, участвующих в реализации программы магистратуры, и лиц, привлекаемых Организацией к реализации программы магистратуры на иных условиях (исходя из количества замещаемых ставок, приведенного к целочисленным значениям), должны являться руководителями и (или) работниками иных организаций, осуществляющими трудовую деятельность в профессиональной сфере, соответствующей профессиональной деятельности, к которой готовятся выпускники (иметь стаж работы в данной профессиональной сфере не менее 3 лет).
4.4.5. Не менее 60 процентов численности педагогических работников Организации и лиц, привлекаемых к образовательной деятельности Организации на иных условиях (исходя из количества замещаемых ставок, приведенного к целочисленным значениям), должны иметь ученую степень (в том числе ученую степень, полученную в иностранном государстве и признаваемую в Российской Федерации) и (или) ученое звание (в том числе ученое звание, полученное в иностранном государстве и признаваемое в Российской Федерации).
4.4.6. Общее руководство научным содержанием программы магистратуры должно осуществляться научно-педагогическим работником Организации, имеющим ученую степень (в том числе ученую степень, полученную в иностранном государстве и признаваемую в Российской Федерации), осуществляющим самостоятельные научно-исследовательские (творческие) проекты (участвующим в осуществлении таких проектов) по направлению подготовки, имеющим ежегодные публикации по результатам указанной научно-исследовательской (творческой) деятельности в ведущих отечественных и (или) зарубежных рецензируемых научных журналах и изданиях, а также осуществляющим ежегодную апробацию результатов указанной научно-исследовательской (творческой) деятельности на национальных и международных конференциях.
4.5.1. Финансовое обеспечение реализации программы магистратуры должно
осуществляться в объеме не ниже значений базовых нормативов затрат на оказание государственных услуг по реализации образовательных программ высшего образования - программ магистратуры и значений корректирующих коэффициентов к базовым нормативам затрат, определяемых Министерством образования и науки Российской Федерации.
4.6.1. Качество образовательной деятельности и подготовки обучающихся по программе магистратуры определяется в рамках системы внутренней оценки, а также системы внешней оценки, в которой Организация принимает участие на добровольной основе.
4.6.2. В целях совершенствования программы магистратуры Организация при проведении регулярной внутренней оценки качества образовательной деятельности и подготовки обучающихся по программе магистратуры привлекает работодателей и (или) их объединения, иных юридических и (или) физических лиц, включая педагогических работников Организации.
В рамках внутренней системы оценки качества образовательной деятельности по программе магистратуры обучающимся предоставляется возможность оценивания условий, содержания, организации и качества образовательного процесса в целом и отдельных дисциплин (модулей) и практик.
4.6.3. Внешняя оценка качества образовательной деятельности по программе магистратуры в рамках процедуры государственной аккредитации осуществляется с целью подтверждения соответствия образовательной деятельности по программе магистратуры требованиям ФГОС ВО с учетом соответствующей ПООП.
Профессиональный стандарт "Специалист по валидации (квалификации) фармацевтического производства", утвержденный приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 22 мая 2017 г. N 434н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 июля 2017 г., регистрационный N 47345)
А.А. СВИСТУНОВ, Ж.И. АЛАДЫШЕВА, Н.В. ПЯТИГОРСКАЯ, В.В. БЕРЕГОВЫХ, В.В. БЕЛЯЕВ, Н.С. ИВАШЕЧКОВА, М.М. ШАБАЛИНА
, ГБОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова Минздрава России
, А.Д. АПАЗОВ, Е.В. НЕВОЛИНА
, Союз «Национальная Фармацевтическая Палата»
Профессиональный стандарт -- это характеристика квалификации, необходимой работнику для осуществления определенного вида профессиональной деятельности. Разработке профстандартов в области промышленной фармации предшествовало масштабное обследование предприятий фармацевтической отрасли. Они включают описание полномочий и ответственности, сложность и наукоемкость деятельности специалистов, работающих в этой сфере.
Принятие Национального плана развития профессиональных стандартов, цель которого состоит в создании прочной экономической базы социального развития общества, определено Указом Президента Российской Федерации от 7 мая 2012 г. №597.
В декабре 2013 г. на совещании по вопросу разработки профессиональных стандартов В.В. Путин отметил: «Профстандарты должны задать четкие и ясные требования к компетенции специалистов, служить ориентиром для людей, какими знаниями, навыками они должны обладать, чтобы быть востребованными на современном рынке труда. Многие существующие требования к профессиям безнадежно устарели. Некоторые из них были сформированы 20 и даже 30 лет назад. Перечень того, что должен знать и что должен уметь делать конкретный специалист, занимает всего несколько предложений. Понятно, что современную экономику, рынок труда с такими поверхностными, прямо скажем, требованиями к профессиям не построить. Потому в известных указах мая прошлого года были отдельно поставлены задачи по разработке новых профстандартов. Профстандарты должны стать подлинным ориентиром для системы профессионального образования, обязательным -- и хотим это подчеркнуть -- при разработке образовательных программ наших вузов, лицеев и колледжей. Эту задачу нужно решать уже сейчас, иначе профстандарты попросту не будут работать. Они должны подтверждать профессиональный уровень специалистов. Такая оценка призвана служить своего рода паспортом профессиональной состоятельности человека при приеме на работу».
В соответствии со ст. 195.1 Трудового Кодекса РФ «Квалификация работника -- уровень знаний, умений, профессиональных навыков и опыта работы работника.
Профессиональный стандарт --это характеристика квалификации, необходимой работнику для осуществления определенного вида профессиональной деятельности.
Порядок разработки, утверждения и применения профессиональных стандартов, а также установления тождественности наименований должностей, профессий и специальностей, содержащихся в едином тарифно-квалификационном справочнике работ и профессий рабочих, едином квалификационном справочнике должностей руководителей, специалистов и служащих, наименованиям должностей, профессий и специальностей, содержащихся в профессиональных стандартах, устанавливается Правительством Российской Федерации с учетом мнения Российской трехсторонней комиссии по регулированию социально-трудовых отношений».
Профессиональные стандарты применяются:
А) работодателями при формировании кадровой политики и в управлении персоналом, при организации обучения и аттестации работников, разработке должностных инструкций, тарификации работ, присвоении тарифных разрядов работникам и установлении систем оплаты труда с учетом особенностей организации производства, труда и управления;
б) образовательными организациями профессионального образования при разработке профессиональных образовательных программ;
в) при разработке в установленном порядке федеральных государственных образовательных стандартов профессионального образования.
Разработка проектов профессиональных стандартов осуществляется в соответствии с утверждаемыми Министерством труда и социальной защиты Российской Федерации методическими рекомендациями по разработке профессионального стандарта, макетом профессионального стандарта и уровнями квалификаций.
При пояснении различий между ЕКС и профессиональными стандартами Минтруд России указывает, что профессиональные стандарты раскрывают профессиональную деятельность специалистов, находящихся на различных квалификационных уровнях и связанных общей технологической задачей (исследование, производство, проектирование, обслуживание). При этом описания требований к специалисту в профессиональных стандартах носят комплексный характер с использованием более современной конструкции в виде сочетаний требований к знаниям, умениям и компетенциям, профессиональному опыту. Эти особенности профессиональных стандартов делают их основными элементами национальной системы квалификаций, связывающими сферу труда и профессионального образования.
Характеристика фармации как области профессиональной деятельности в Российской Федерации
Анализ отечественных и зарубежных литературных источников показал, что специалисты в области фармации занимаются разнообразными видами деятельности, связанными с обращением лекарственных средств, которые, в зависимости от основных целей и задач, можно условно разделить на три основных направления: «Аптечная фармация», «Госпитальная фармация» и «Промышленная фармация». В таблице 1
приведено соотношение направления профессиональной деятельности специалиста и вида экономической деятельности организации (в соответствии с ОКВЭД ОК 029-2014 (КДЕС Ред. 2), который вступит в силу с 01.01.2016 г.), где этот специалист работает.
| Таблица 1. ОКВЭД ОК 029-2014 (КДЕС Ред. 2) | ||
|
«Аптечная фармация»
|
«Госпитальная фармация» | «Промышленная фармация» |
| 21 Производство лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях | ||
|
47.73 Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках) |
86.90 Деятельность в области медицины прочая | 21.1 Производство фармацевтических субстанций |
|
47.74 Торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, ортопедическими изделиями в специализированных магазинах |
21.2 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях | |
|
47.75 Торговля розничная косметическими товарами и средствами личной гигиены в специализированных магазинах |
46.46 Торговля оптовая фармацевтической продукцией | |
|
47.78 Торговля розничная прочая в специализированных магазинах |
52.10 Деятельность по складированию и хранению | |
| 52.10 Деятельность по складированию и хранению | 72.1 Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук | |
|
56.30 Подача напитков (в части деятельности фито-баров) |
||
В Международной Стандартной Классификации Образования (МСКО) ЮНЕСКО по версии 2013 г. фармация отнесена к группе специальностей 0916 (группа «091 -- Здравоохранение», область образования «09 -- Здравоохранение и социальное обеспечение»).
В Европейской классификации умений/компетенций, квалификаций и профессиональной деятельности (ESCO) для провизоров (pharmacist) выделено 7 видов профессиональной деятельности:
Консультант по лекарственным средствам (drugadviser);
- инспектор по лекарственным средствам (druginspector);
- зарегистрированный провизор-выпускник (graduatepharmacist (pharmacy);
- госпитальный провизор (hospitalpharmacist);
- провизор -- специалист по информации (informationpharmacist);
- промышленный провизор (pharmacist (industry)).
Нормативно-правовыми актами в Российской Федерации термин «промышленная фармация» пока не определен, хотя давно используется в научной и научно-практической литературе. За рубежом этот термин используется очень широко: он присутствует как в названии профильных кафедр, факультетов и образовательных программ, так и в названии профессии -- специалист в области промышленной фармации, или промышленный провизор. Университет Хельсинки (подразделение фармацевтической технологии и промышленной фармации фармацевтического факультета) дает следующее определение термина «промышленной фармации»: это дисциплина, включающая производство, разработку, маркетинг и продажу лекарственных препаратов, а также обеспечение качества этих видов деятельности. Это широкая область исследований, связанная с различными функциями в фармацевтической промышленности и соприкасающаяся с инженерными дисциплинами и экономикой. Обучение в области промышленной фармации сфокусировано на разработке и промышленном производстве продукции, клинических исследованиях, регистрации, обеспечении качества, маркетинге и обеспечении поставок (оптовой продаже) фармацевтических продуктов.
В своде квалификационных требований Австралии определены следующие задачи и обязанности специалиста по промышленной фармации (код ASCO 2382-13):
«Проводит исследования, испытания и анализ при разработке, производстве, хранении, контроле качества и оптовых продажах лекарственных средств и родственной продукции:
Проводит исследования по разработке или улучшению фармацевтических, косметических и родственных химических продуктов;
- консультирует химиков, инженеров-химиков и других специалистов по промышленным технологиям и компонентам состава;
- оказывает помощь при проектировании, разработке и испытании промышленного оборудования;
- разрабатывает стандарты на вещества, используемые в лекарственных препаратах;
- проводит испытания на соответствие установленным стандартам (анализы для определения подлинности, чистоты и количественного содержания действующих веществ в лекарственных препаратах);
- определяет наиболее подходящую упаковку для фармацевтических субстанций, предупреждающую разложение, и способствует их оптовой продаже;
- устанавливает и осуществляет надзор за стерильным производством и зоной упаковки продукции;
- оценивает и интерпретирует меры государственного контроля за использованием, упаковкой и рекламой лекарственных средств;
- осуществляет надзор и координирует работу технических специалистов и техников.
Для осуществления деятельности требуется регистрация или лицензирование».
По данным различных источников, в настоящее время на отечественном фармацевтическом рынке работают порядка 1 100 зарубежных производителей лекарственных препаратов и около 500 отечественных фармацевтических предприятий. Только 140 фармацевтических предприятий не относятся к малым предприятиям. Зарубежные производители лекарственных препаратов представлены в основном представительскими офисами, осуществляющими функции по регулированию и продвижению лекарственных средств компании в России. Их сотрудники практически не принимают участия в фармацевтической разработке лекарственных средств, но могут осуществлять деятельность по координации и управлению клиническими исследованиями, проводимыми на территории Российской Федерации. Большая часть представительств расположена в Москве и Санкт-Петербурге. Опубликованных данных о консалтинговых компаниях, контрактных исследовательских организаций и организациях, осуществляющих исключительно разработку лекарственных средств, нами не обнаружено.
Компании, осуществляющие деятельность в области промышленной фармации, в зависимости от количества стадий жизненного цикла лекарственного препарата, реализуемого предприятием, можно разделить на несколько классов:
Производители полного цикла, выполняющие все этапы разработки препарата, проводящие доклинические и клинические исследования и осуществляющие промышленный выпуск зарегистрированных лекарственных средств;
- производители неполного цикла, осуществляющие одну или несколько стадий жизненного цикла лекарственного препарата, часто по контракту, например разработку препарата для клинических исследований или упаковку препарата. К этой группе относятся также организации, осуществляющие разработку лекарственных препаратов и их изготовление в лабораторном и/или опытно-промышленном масштабе, но не занимающиеся впоследствии его коммерциализацией.
Деятельность по производству лекарственных средств регулируется государством во всех странах мира путем лицензирования юридических лиц на право осуществлять определенные виды производственной деятельности, а также посредством включения ФИО физических лиц, выполняющих на предприятии определенные трудовые функции, в лицензию. В Российской Федерации виды лицензируемой деятельности юридических лиц и требования к лицензиату в области промышленной фармации определены соответствующими федеральными законами и постановлениями Правительства Российской Федерации, в том числе:
Федеральным законом от 22.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- Федеральным законом от 04.05.2011 №99 «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
- Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 №686 «О лицензировании производства лекарственных средств».
В результате проведенного анализа было установлено, что в организационной структуре практически любого химико-фармацевтического и биофармацевтического предприятия имеются четко выделенные в соответствии с видом деятельности административно-функциональные блоки, а именно: разработки и внедрения; регуляторных вопросов (при использовании контрактных исследовательских организаций); обеспечения качества с обязательным выделением места и функций уполномоченных лиц по качеству; контроля качества; производства лекарственных средств; валидации.
Исходя из характера деятельности специалистов, занятых на фармацевтическом предприятии, можно выделить несколько достаточно самостоятельных областей/функций, связанных с:
С организацией и обеспечением процессов промышленного производства лекарственных средств;
- с организацией, обеспечением и проведением работ по валидации на фармацевтическом предприятии;
- с организацией, обеспечением и проведением контроля качества лекарственных средств на фармацевтическом предприятии;
- с организацией и проведением работ по обеспечению качества лекарственных средств на фармацевтическом предприятии;
- с планированием, координацией, управлением и выполнением работ в области исследований лекарственных средств, включая государственную регистрацию;
- информационно-консультационные функции.
Такое разнообразие видов деятельности обуславливает разнообразие специальностей и образования работников, занятых в фармацевтической отрасли. Междисциплинарный характер выполняемых работ и тесная связь с научными разработками в области биологии, биофизики, генетики и медицинской науки приводят к достаточно быстрому развитию новых трудовых функций, целых областей деятельности и, соответственно, к новым компетенциям, которые осваиваются специалистами посредством внутреннего обучения, самообучения, дополнительных профессиональных образовательных программ и магистратур, как правило, без отрыва от производства.
Следует отметить, что в процессе своей трудовой деятельности специалисты могут двигаться как «вверх» по административной лестнице, так и «вбок» -- в другие подразделения, осваивая новые для себя трудовые функции или новую специализацию. Специализация трудовых функций (в первую очередь производственно-технологических, лабораторно-испытательных и в какой-то степени регуляторных) зависит от продукции, выпускаемой, разрабатываемой, исследуемой и/или регистрируемой компанией в Российской Федерации и/или других странах.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «О лицензировании производства лекарственных средств» выделяются несколько групп фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов:
Фармацевтические субстанции, полученные методами: 1) химического синтеза; 2) биотехнологического синтеза; 3) методами выделения из химического сырья; 4) методами выделения из источников биологического, животного происхождения;
- стерильные и нестерильные лекарственные препараты, которые также разбиты на подгруппы в зависимости от происхождения, лекарственной формы, рисков контаминации.
Профессиональные стандарты должны описывать функции, связанные с поддержанием работы фармацевтической системы качества, наличие которой является обязательным для любого производителя лекарственных средств, это требование установлено соответствующими нормативно-правовыми актами.
Первоначальные (исходные) проекты профессиональных стандартов в области фармации были разработаны в 2013 г., ответственным разработчиком был Институт труда и страхования РАНХиГС. Для разработки трудовых функций и операционализации их в виде трудовых действий, выявления необходимых специалисту в области фармации знаний и умений основным разработчиком было проведено анкетирование специалистов и руководителей фармацевтических организаций.
Позже, в процессе работы над проектами, учитывались положения профессиональных стандартов на деятельность промышленных провизоров, действующие в Австралии, Великобритании, изучались Европейская таксономия навыков, компетенций, квалификаций и областей трудовой деятельности (ESCO) и документы международных профессиональных ассоциаций.
Анализ профессиональной деятельности специалистов в области промышленной фармации проводился с учетом существующих классификаторов: Общероссийского классификатора видов экономической деятельности (ОКВЭД), Общероссийского классификатора занятий (ОКЗ), Общероссийского классификатора профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов (ОКПДТР), Общероссийского классификатора специальностей по образованию (ОКСО), которые не в полной мере учитывают особенности фармацевтического производства. Следует отметить, что в Общероссийском классификаторе специальностей по образованию (ОКСО) ОК 009-2003 значится специальность 060108 «Фармация».
Нормативно-правовыми актами установлены определенные требования к образованию и стажу уполномоченных лиц предприятий-производителей, их аттестации и повышению квалификации. При описании трудовых функций, выполняемых специалистами по промышленной фармации, были учтены нормативно-правовые акты Минпромторга России и Минздрава России, регулирующие этапы жизненного цикла лекарственного средства, а также положения национальных стандартов.
Следует отметить, что на настоящий момент требования и функции таких специалистов с высшим образованием, описание должностей не приведены ни в одном из существующих в России квалификационных справочников и классификаторов.
Зарубежный опыт
Так же как и в Российской Федерации, в странах ЕС законодательно установлены требования к образованию уполномоченных лиц производителей лекарственных средств -- это высшее профессиональное образование (подтвержденное дипломом или сертификатом) по одной из академических дисциплин: фармации, медицине, ветеринарии, химии, фармацевтической химии и технологии, биологии. При этом допускается наличие квалификаций, полученных по окончании как университетского курса обучения (4-годичного или 3,5-годичного), так и курсов по научным дисциплинам, признанных равноценными академическому образованию. Определены и требования к трудовому стажу (ст. 49 и 50 Директивы EC 2001/83/EC). Следует отметить, что в большинстве стран ЕС уполномоченным лицом может быть только специалист с образованием «промышленный фармацевт (провизор)». В отношении остальных специалистов в области промышленной фармации в документах ЕС часто указывается «наличие соответствующей квалификации», однако четких требований к образованию не устанавливается.
В США и Канаде нормативно-правовые акты не содержат четких требований к образованию, только указание на наличие соответствующего образования и обучения. При этом в толковании требований разъясняется, что это означает наличие высшего профессионального образования в области, связанной с профессиональными обязанностями. Так же как и в России, такие специалисты получают высшее образование по различным направлениям (бакалавриат, магистратура или интегрированная магистратура), специализируясь в области производства и оборота лекарственных средств по различным программам CPD (непрерывного профессионального образования) и путем неформального обучения.
За рубежом существует достаточно много профессиональных стандартов для специалистов в области промышленной фармации:
FIP Pharmacy Education Taskforce. Global Competency Framework Draft Version August 2010;
- National competence standards framework for pharmacists in Australia;
- Royal Pharmaceutical Society. The RPS advanced pharmacy framework;
- ISPE. Certified Pharmaceutical Industry Professional. Eligibility application handbook (first edition, 2006);
- Nationalskillsacademy (UK);
- European Industrial Pharmacy Group: Guide to continuous professional development for regulatory affairs, Guidance on continuous professional development for Qualified persons;
- RPSGB Industrial Pharmacists’ Group. Competences for pharmacists in the Pharmaceutical industry;
- The Organisation for professionals in regulatory affairs.Regulatory competences;
- Pharmaceutical information and Pharmacovigilance association. Medicalinformationcom-petencies, Pharmacovigilancecompetencies.
Принцип описания трудовых функций, знаний и умений в указанных стандартах различен. Например, в стандартах, подготовленных профессиональными обществами, указываются знания и умения без описания трудовых функций. В стандартах, выпущенных Nationalskillsacademy, описание приводится по четырем областям компетенций соответствующей должности (должностным обязанностям):
Техническая компетентность (умения и знания, связанные с выполняемыми функциями);
- знания нормативных требований и умение их применять;
- знания и умения в области менеджмента;
- функциональные и бихевиориальные умения.
Имеется отдельный стандарт на уполномоченное лицо производителя лекарственных средств, используемый регуляторными органами Великобритании и ЕС.
Данный и другие профессиональные стандарты учитывались при разработке проектов профессиональных стандартов в области промышленной фармации в России.
Описание трудовых функций в проекте профессионального стандарта
Вид профессиональной деятельности -- совокупность обобщенных трудовых функций, имеющих близкий характер, результаты и условия труда;
обобщенная трудовая функция (ОТФ) -- совокупность связанных между собой трудовых функций, сложившаяся в результате разделения труда в конкретном производственном или (бизнес) процессе;
трудовая функция (ТФ) -- система трудовых действий в рамках обобщенной трудовой функции;
трудовое действие (ТД) -- процесс взаимодействия работника с предметом труда, при котором решается определенная задача.
Проект профессионального стандарта на специалиста по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств описывает трудовые функции и действия, характерные для организаций, осуществляющих промышленное производство лекарственных средств по полному циклу, но также применим и к предприятиям, осуществляющим отдельные производственные операции.
Соответственно, основной целью сформулированного вида профессиональной деятельности данного специалиста является организация, проведение и управление работами в фармацевтической системе качества, включая выпуск лекарственных средств в обращение.
Уровни квалификаций специалиста по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств определены в соответствии с «Уровнями квалификации в целях подготовки профессиональных стандартов», утвержденными Минтрудом России, и соответствуют 6-му и 7-му уровням.
При установлении требований к стажу работы по специальности разработчики руководствовались Федеральным законом от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ст. 16, 45), Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 №686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств», т. к. в приказе Минздравсоцразвития №541 от 23.07.2010 «Об утверждении ЕКС должностей руководителей, специалистов и служащих», раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения» такой пункт отсутствует.
При описании требований к опыту работы в области производства и контроля качества было решено учесть предполагаемое вступление в силу с 1 января 2016 г. Порядка аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств.
В соответствии с Порядком (проект Евразийской экономической комиссии), аттестуемое лицо должно иметь не менее трех лет трудового стажа в области производства или обеспечения качества или контроля качества лекарственных средств и законченное высшее образование в одной из следующих областей: химической, химико-технологической, химико-фармацевтической, биологической, биотехнологической, микробиологической, фармацевтической, медицинской или ветеринарной. К аттестации на право выполнения функций уполномоченного лица на предприятиях, осуществляющих производство медицинских газов, допускаются также лица, имеющие законченное высшее образование в области физико-технических наук. К аттестации на право выполнения функций уполномоченного лица на предприятиях, осуществляющих производство радиофармацевтических препаратов, допускаются лица, имеющие законченное высшее образование в области ядерной физики и радиофизики.
Поэтому при разработке профессионального стандарта для описания характеристик обобщенных трудовых функций было решено взять из Общероссийского классификатора специальностей по образованию (ОКСО) наименования специальностей и направлений подготовки, соответствующих требованиям, которые вступят в силу с 1 января 2016 г.
При описании трудовых функций были учтены нормативно-правовые акты, определяющие порядок промышленного производства лекарственных средств, использована терминология Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», подзаконных нормативных актов.
Исходя из формулировки вида деятельности и цели профессиональной деятельности, структуры выполняемых действий, определены две обобщенные трудовые функции:
Функции, связанные с ведением работ в системе качества фармацевтической продукции (ОТФ А);
- функции, связанные с организацией и управлением работами по обеспечению качества лекарственных средств на фармацевтическом предприятии (ОТФ B);
В ОТФ А включены 3 трудовые функции:
Разработка и ведение документации системы качества -- А/01.6;
- аудит качества фармацевтического предприятия -- А/02.6;
- мониторинг систем качества лекарственных средств -- А/03.6.
Основные требования к организации и обеспечению работ фармацевтической системы качества установлены приказом Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» -- надлежащей производственной практики.
В ОТФ B включено 5 трудовых функций:
Обеспечение эффективного функционирования процессов системы качества лекарственных средств -- B/01.7;
- контроль за соблюдением установленных требований к производству и контролю качества лекарственных средств -- B/02.7;
- организация работы персонала подчиненных подразделений -- B/03.7;
- организация, планирование и совершенствование системы качества фармацевтического предприятия -- В/04.7;
- принятие решения о выпуске лекарственных средств в обращение при промышленном производстве лекарственных средств -- В/05.7.
Действия, типичные для этих трудовых функций, описаны в соответствии с приказом Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств».
Данные функции выполняются на фармацевтических и биофармацевтических предприятиях сотрудниками отделов обеспечения качества.
Текст профессионального стандарта должен быть понятен всем участникам: работодателю, образовательным организациям, выпускнику профессиональной образовательной организации, профессиональным союзам и объединениям работодателей, исполнительной власти и, наконец, самому работнику.
Таким образом, можно определить роль профессиональных стандартов в деятельности всех участников рынка труда: для образовательной организации -- это техническое задание, ориентирующее на подготовку специалистов, отвечающих потребностям соответствующего сегмента рынка, для работодателей -- основа для разработки функционально-должностных инструкций работников и создания эффективной системы мотивации, для самого работника -- это описание всей деятельности по выбранной специальности.
Список использованных источников
1. Трудовой кодекс Российской Федерации от 30.12.2001 №197-ФЗ (действующая редакция).
2. Федеральный закон от 01.12.2007 г. №307-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в целях предоставления объединениям работодателей права участвовать в разработке и реализации государственной политики в области профессионального образования».
3. Федеральный закон от 01.05.2015 г. №212 «О внесении изменений в Трудовой кодекс Российской Федерации и статьи 11 и 73 Федерального закона “Об образовании в Российской Федерации”».
4. Указ Президента Российской Федерации от 7 мая 2012 года №597 «О мероприятиях по реализации государственной социальной политики».
5. Указ Президента Российской Федерации от 16.04.2014 №249 «О Национальном совете при Президенте Российской Федерации по профессиональным квалификациям».
6. Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 №686 «О лицензировании производства лекарственных средств».
7. Постановление Правительства Российской Федерации от 22.01.2013 №23 «О правилах разработки, утверждения и применения профессиональных стандартов».
8. Распоряжение Правительства РФ от 31 марта 2014 г. №487-р «Об утверждении комплексного плана мероприятий по разработке профессиональных стандартов, их независимой профессионально-общественной экспертизе и применению на 2014-2016 гг».
9. Приказ Минтруда России от 29.04.2013 №170н «Об утверждении методических рекомендаций по разработке профессионального стандарта».
10. Совещание по вопросу разработки профстандартов. 9 декабря 2013 года
http://www.kremlin.ru/events/president/news/19812
.
11. Приказ Минтруда России от 29.09.2014 №665н «О внесении изменений в Макет профессионального стандарта, утвержденный приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. №147н».
12. Приказ Минтруда России от 30.09.2014 №671н «Об утверждении методических рекомендаций по организации профессионально-общественного обсуждения и экспертизы проектов профессиональных стандартов».
13. Приказ Минтруда России № 148н от 12.04.2013 «Об утверждении уровней квалификации в целях разработки проектов профессиональных стандартов».
14. Положение о формировании системы независимой оценки качества профессионального образования (утв. Российским союзом промышленников и предпринимателей и Министром образования и науки РФ 27, 31 июля 2009 г., №АФ-318/03).
15. Общероссийский классификатор видов экономической деятельности (ОКВЭД) ОК 029-2014 (КДЕС Ред. 2). утв. Приказом Росстандарта от 31.01.2014 №14-ст.
16. Общероссийский классификатор занятий (ОКЗ) ОК 010-2014 (МСКЗ-08). Дата введения 01.07.2015.
17. Общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов (ОКПДТР) ОК 016-94.
18. Общероссийский классификатор специальностей по образованию (ОКСО) ОК 009-2003.
19. Статья Владимира Путина в газете «Комсомольская правда» «Строительство справедливости. Социальная политика для России» 13.02.2012.
20. Прокопов Ф.Т., Муравьева А.А., Олейникова О.Н., Подольский Д.А., Уткина В.В. Профессиональные стандарты. Рекомендации по анализу трудовой деятельности и разработке функциональных карт. М.: «Виртуальная галерея», 2014. 56 с.: ил.
21. Береговых В.В., Свистунов А.А., Пятигорская Н.В., Аладышева Ж.И., Мешковский А.П. О дополнительном профессиональном образовании по направлению «промышленная фармация» в Российской Федерации. Фармацевтическая промышленность, 2012, 6: 80-83.
21 апреля в Воронежском государственном университете открылась VI Международная научно-методическая конференция «пути и формы совершенствования фармацевтического образования. Создание новых физиологически активных веществ», организаторами которой выступили ВГУ и Министерство образования и науки РФ.
Собравшихся поприветствовал ректор ВГУ, профессор Дмитрий Ендовицкий:
В ВГУ есть передовой фармацевтический факультет. Фармация - это объединение усилий, таланта и знаний химиков, биологов, физиков, медиков для решения важных вопросов, связанных со здоровьем и качеством жизни человека. Не секрет, что работодатели предъявляют высокие требования к качеству подготовки молодых специалистов, вместе с вузовскими коллективами они находятся в поиске той модели, когда в стенах университета будут готовить действительно востребованных специалистов. Сегодня мы закладываем фундамент для продвижения фармацевтического образования на новый уровень - мы создаем уникальную, первую в России магистерскую программу «Промышленная фармация». Магистратура в фармации - сама по себе инновация для этой отрасли, более того, она предполагает, что будут выпускаться не провизоры, а специалисты для фармацевтических предприятий - это совсем другой уровень. Министерство образования и науки РФ выбрало ВГУ в качестве пилотного вуза, где она будет запущена. Это престижно и ответственно.
После этого декан фармацевтического факультета ВГУ Алексей Сливкин предоставил слово первому докладчику в рамках пленарного заседания конференции - декану биолого-почвенного факультета Валерию Артюхову.
В своем докладе «Новые тренды развития биомедицины на базе фармацевтического и биолого-почвенного факультетов» Валерий Григорьевич рассказал о науке биомедицине, о ее возникновении и истории, о новых тенденциях. В основной части своего доклада он отметил, что инфраструктура биологической и фармацевтической наук должна быть направлена на развитие медицины, а поддержка биомедицинских исследований сегодня означает прорыв в здравоохранении завтра.
Почетный гость конференции, заместитель директора по научной работе НИИ фармации Наталья Пятигорская также выступила в пленарном заседании с сообщением о современном состоянии фармацевтического образования:
Это может показаться странным, но фармацевтическая отрасль развивается на сегодняшний день даже быстрее, чем ИТ-технологии. По оценкам Министерства образования и науки РФ, фармотрасль занимает второе место по потребности в кадрах и уровню трудоустройства. Поэтому сегодня вузам важно соответствовать пожеланиям работодателей и современным трендам, то есть привести образовательные стандарты в соответствие с профессиональными стандартами.
Она также проинформировала собравшихся о том, что Министерством труда и социальной защиты был подписан профессиональный стандарт провизора, который будет использоваться в первичной аккредитации выпускников фармацевтических и стоматологических факультетов. Наконец, о задачах и проблемах модернизации фармацевтического образования с учетом новых реалий фармацевтической отрасли рассказал Алексей Сливкин.
После пленарного заседания работа конференции продолжилась по двум секциям «Профессиональная подготовка фармацевтических кадров» и «Создание, исследование и маркетинг лекарственных средств». В рамках первой из них Наталья Пятигорская более подробно рассказала о новой магистерской программе, которую будет реализовывать Воронежский госуниверситет.
Сегодня в отрасли обращения лекарственных средств работает, по общим подсчетам, только 10 процентов провизоров по образованию, остальные - специалисты с другим образованием. Таким сотрудникам компаний нужно дать возможность получить второе высшее образование, без ограничений по возрасту, получить те знания, которые они не могли получить в рамках своей основной специальности. Это очень гибкая система: студенты- химики, студенты-биологи могут прийти в нашу новую магистратуру и получить те компетенции, которые будут востребованы работодателем и обеспечат ему горизонтальный и вертикальный рост. Почему в качестве пилотной площадки был выбран ВГУ? Это классический университет, у вас есть классические, базовые дисциплины, которые не всегда предлагаются в медицинских вузах. Причем, речь идет также про научно-педагогический персонал, - объяснила Наталья Валерьевна.
В двухдневной конференции приняли участие преподаватели высших и средних учебных заведений, научные сотрудники, аспиранты, руководители органов управления здравоохранением, фармацевтические работники.
